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阿兹海默药被证有效:它只是降速剂 不是治愈剂

2019-12-11 15:44:00 来源:
阿兹海默症,俗称老年性痴呆,是一种严重的智力致残症,病人从轻度记忆与认知障碍到最后的植物状态,目前并无阿兹海默药。

据悉,目前,全球阿兹海默症患者达5000万人,且呈爆发性增长,预计到2050年将达到1.3亿人。且随着全球进一步进入老龄化社会,这一疾病带来的影响将难以估量。

据公开数据显示,1998年-2017年间,全球有146个阿兹海默药物在临床研发中心遭遇失败,40%夭折于早期临床阶段,39%在中期临床宣布失败,18%在后期临床失败。

但最近传来的一则消息却大为振奋人心,让我们看到了希望的曙光。

当地时间10月22日,美国百健公司(Biogen)宣布,世界首款可治疗阿兹海默症状的药物aducanumab已经通过临床测验,正待FDA批准,有望量产。

虽然寥寥数语,但传递出来的信号则是:阿兹海默症有!救!了!

事实果真如此?只能说目前下结论还为时尚早。

其实近年来,有关阿兹海默症的消息并不在少数,但基本被证明是为博眼球的虚假宣传,让人们的希望一次次落空。

那么上述这则消息又有几分可信度呢?是不是就是我们想当然的老年痴呆症可以被治愈了呢?

要求证这个问题,就得从百健公司、aducanumab以及阿兹海默症的成因一点点抽丝剥茧说起。

百健(Biogen)是全球生物科技行业巨擘,专注于神经系统疾病,从多发性硬化症起家,现在重点攻克如阿兹海默症、运动神经元病领、脊髓型肌营养不良等多种难治性的神经系统疾病。

Pharm Exec 2019年发布的全球顶级药企年度50强中,百健排名第24位。但在多发性硬化症和脊髓性肌萎缩领域,它是绝对的霸主

根据百健今年1月发布的2018年财报显示:全年实现总收入134.53亿美元,同比增长10%。其中多发性硬化症药物占总收入的63.8%。且根据公开数据显示:2017年,百健多发性硬化症药物占全球约40%的市场份额,处于绝对领先优势。

此外,百健旗下一款治疗脊髓性肌萎缩的药物Spinraza则在2018年获得了素有“医药界诺贝尔奖之称的盖伦奖颁发“最佳生物技术产品”的荣誉。

总之,在生物医药领域,这家公司处于领先地位,这点是毋庸置疑的。

而在阿兹海默症方面,早在2016年,顶级杂志期刊《自然》就以封面文章的形式报道了百健的阿兹海默症药物Aducanumab,并表示,这款药物让人们对于这种顽疾的治疗看到了希望,它减少了β淀粉样斑块的沉积同时也延缓了认识功能的下降,这个突破使得众多大医药公司对百健青眼有加。

在专业人士看来,阿兹海默病是一种神经退行性疾病,最大的特征就是在大脑中有淀粉样蛋白-β(Aβ)和tau缠结的蛋白质沉积。

淀粉样蛋白β通常作为单体蛋白质存在于脑中。然而,在阿兹海默病人脑里面,它聚集成团块。

著名的Aβ理论就认为,这些团块会破坏脑细胞之间的通信,并导致脑细胞死亡,最终导致阿兹海默症Aβ理论曾经是最主流的阿兹海默症病因理论,直接导致近二十年来,药物研发主要集中在一个策略上:试图清除大脑里面的淀粉样蛋白-β团块。

百健对阿兹海默症药物的研究也是基于这个理论。

aducanumab是一种抗体药,靶向(针对去除阿兹海默病患者大脑中发现的淀粉样蛋白- β团块,希望能通过减少其累积来减缓阿兹海默症的恶化。

但是,就在今年3月,百健宣布了终止aducanumab的全球III期研究。原因是,在专业机构对研究的数据进行全面分析后,得出了如下结论:aducanumab对于阿兹海默以及轻度阿兹海默病痴呆引起的轻度认知功能损伤没有改善作用,很可能难以到达主要疗效终点。

这一消息传出后,百健股价遭到重创,市值也随之缩水150亿美元。

然而令人匪夷所思的是,仅在宣布终止aducanumab研究的七个月后,百健日前又突然说aducanumab通过了临床测验,获批准后有望量产,这种说法前后矛盾,难免让人心存疑虑。

但真相是这样的:原来百健研发的阿兹海默症药物aducanumab旗下有三个不同的代号,分别为aducanumab(EMERGE)、aducanumab(ENGAGE)和aducanumab(BIIB037)。

被宣布终止研发的为aducanumab(EMERGE)和aducanumab(ENGAGE),这项研究主要是为了评估每月剂量的aducanumab与安慰剂相比,在减少认知和功能障碍方面的功效。百健日前宣布取得临床突破的则为aducanumab(BIIB037)。

在前两个代号宣布失败后,百健公司研究人员在扩大了试验范围并覆盖了更大的数据集之后,最终发现高剂量组能显著改善认知和功能,如记忆力、方向感和语言能力。这份3000多名阿兹海默患者的研究数据证明,此药物可以显著减慢疾病发展 

百健请来了3285名患者做临床试验,研究人员将这3285名患者分为两组--实验组和对照组。实验组人数为2000人,对照组人数为1285人。

实验组的2000名患者每天坚持服用Aducanumab,为时18个月。而对照组的患者则没有那么好的待遇,他们每天服用安慰剂,时长相同。

随后,研究人员对这两组试验者展开了体检。实验组数据表明,服用最大剂量药物的患者,疗效最明显,病情也几乎没有恶化。而对照组则不尽人意,1000余名患者依旧是老样子,既没有加速恶化,也没有一丝好转。

但值得注意的是,Aducanumab它只是降速剂,不是治愈剂。

从这点来看,Aducanumab与目前全球获批上市的共5个阿兹海默症

药物--即多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚以及多奈哌齐+美金刚复方制剂--疗效相似。只能达到改善脑血流量,促进脑认知功能恢复的作用,不能彻底根治老年痴呆。

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