权威专家称,云南白药牙膏所宣称功效均不在国家公布的功效之内

近年来,有关云南白药的负面新闻不断。

最近,来自社交媒体上的一则信息称,云南白药牙膏的成分中含有处方药氨甲环酸,这种药物主要作用是止血凝血,由此质疑云南白药中草药牙膏的止血功能很有可能是因为加入了西药关键成分,所以才有的止血效果。

10月23日,仍在停牌期间的云南白药(000538.SZ)发表官方声明表示:云南白药牙膏“未使用禁用成分”,无违法添加成分,更未使用禁用成分。氨甲环酸是广泛运用于功效牙膏中的一种常用成分,目前国内外多种功效牙膏都有使用。

口腔清洁护理用品工业协会的秘书长高元琴对第一财经1℃记者表示,“在GB22115-2008《牙膏用原料规范》中,氨甲环酸并非禁限用物质。按照法规,不违法。而且云南白药牙膏在其标识中也明确标出了氨甲环酸的成分,不存在隐瞒。”

记者查阅《牙膏用原料规范》发现,1466种牙膏中禁用组份和39种限用组份中,的确没有氨甲环酸的名字。

作为处方药的氨甲环酸,到底是否应该添加到牙膏中?目前并没有明确的科学支持,亦无明确的法律法规明示。多位资深口腔专家对第一财经1℃记者表示,“对于牙膏中添加的功效成分,需要做风险测定和临床试验,测定对人体健康的风险。”“云南白药所宣称的几个功效均不在国家公布的功效之内,他们在打擦边球。” “对于牙膏该添加什么,不该添加什么,都需要进行研究和规范。目前缺少这样的研究,在监管上也没有去做。”

但如何测定?测定标准谁说了算?牙膏是药还是普通日用品?谁来监管?等等问题暴露出牙膏领域的监管盲区。

三大功效

云南白药牙膏宣称,“内含的云南白药活性成分,具有帮助减轻牙龈问题(牙龈出血、牙龈疼痛)、修复黏膜损伤、营养牙龈和改善牙周健康的作用”,在其包装上印刷的“QB/T2966”标志,符合国家颁布的《功效性牙膏标准》的要求。

牙膏是辅助刷牙的制剂,目前我国市场上出现的牙膏大致可以分为普通牙膏和功效型牙膏两大类。普通牙膏可以增强刷牙时的摩擦力,帮助去除食物残屑、软垢和牙菌斑,有助于消除或减轻口腔异味,使口气清新。如果在牙膏的制作中加入相关的化学物质或活性功效成分,如氟化物、中药成分、控制牙石和抗牙本质敏感的化学成分等,则牙膏可以分别具有防龋、减少牙菌斑、抗牙本质敏感和抑制牙石形成等功效,成为除普通牙膏的基本功能之外兼具辅助预防或减轻某些口腔疾病及症状、促进口腔健康的牙膏,即功效型牙膏。云南白药牙膏即属于功效型牙膏。

随着功效型牙膏生产企业快速发展,所暴露出一些问题已经不容忽视。

2017年9月,中华口腔医学会口腔预防医学专业委员会等机构发布的《关于牙膏功效及功效型牙膏的专家共识》(下称《共识》)中指出,少数企业不实和过度宣传,随意夸大产品功效,或将产品中添加成分的功效直接作为产品功效宣传;功效的有效期得不到保障,如有调查发现含氟牙膏中仅77%的产品氟稳定性较好;个别产品中添加的功效成分缺乏安全性数据支持。

为了规范功效性牙膏市场,原卫生部在2010年12月正式发布推荐性卫生行业标准“WS/T326.1-2010牙膏功效评价”。该标准适用产品的范围暂由口腔保健产品缩小到牙膏,功效由原来的6项减少到与口腔疾病有关的防龋、抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感3项。

在这三项功效中,与云南白药所描述的功效出入较大。“目前官方公布的功效只有这三个,此系列标准是目前国内在牙膏功效评价方面的主要标准和权威性要求。中华口腔医学会 曾组织专家制定相关功效标准,比如消除和减轻口臭、美白(包括去除 外源性色素和漂白)、抗牙石,但还需要进一步修订。云南白药所宣称的几个功效均不在国家公布的功效之内,他们在打擦边球。”有资深口腔专家对第一财经记者表示。

此外,虽然氨甲环酸并没有出现在《牙膏用原料规范》的禁限用目录中,但是它作为处方药,国家依然有《处方药使用、管理制度》来规范它的使用。《处方药使用、管理制度》要求处方药不得开架销售,必须凭医师处方销售,销售人员收到处方时,处方要经执业药师审核并签字后,方可调配和销售,对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售。

但是,牙膏中对于处方药的使用却缺乏相关规定。“对于牙膏该添加什么,不该添加什么,都需要进行研究和规范。目前缺少这样的研究,在监管上也没有去做。”另有口腔领域的专家表示。

事实上,在功效性牙膏的概念之下,作为中医药大国,为规范中草药在牙膏中的使用,2012年发布的《中草药牙膏管理规范》对中草药牙膏有了明确规定,中草药牙膏是指仅通过添加中草药成分达到辅助预防、防止和减轻口腔问题或在一定程度上改善牙齿状况 ,并宣称中草药成分在牙膏中所发挥功效的功效型牙膏。

可是以“内含白药活性成分”、混合西药氨甲环酸的云南白药牙膏,其包装上并没有出现《中草药牙膏管理规范》所规定在销售包装主视面上标注“中草药牙膏”或“中药牙膏”。

“云南白药牙膏应该属于中草药牙膏,虽然关于中草药牙膏管理规范中表示仅通过中草药成分达到预防作用,可是对添加西药并没有限制的字眼,所以,添加西药成分也成为了很多功效性牙膏的习惯行为。”上述专家表示。

所以,让一般消费者不明就里的问题,不仅仅是云南白药牙膏止血的成分到底是白药的中药成分还是西药,更让人不明白的问题是,云南白药牙膏到底是中草药牙膏还是中西结合的牙膏?

“云南白药打出来的招牌是中药牙膏,可是里面却添加了西药成分,这个可能让消费者无法接受。而国家对于中药牙膏是否能添加西药成分,并没有规定,所以才会有企业敢于添加西药。”上述专家表示。

无论如何,云南白药牙膏在13年间迅速发展。根据2017年的资料显示,云南白药牙膏以单支22元的高价,冲破210亿支的销量。2017年,云南白药主营口腔清洁用品生产和销售的全资子公司云南白药集团健康产品有限公司实现营收29.06亿元,净利润达到9.95亿元。

监管盲区

功效型牙膏的发展具有客观的必要性。全世界每年的口腔疾病负担仅次于心血管疾病。近年来人们的口腔保健意识逐步提升,但口腔疾病特别是龋病和牙周病的患病率仍然很高,是排名位于前列的疾病负担。正确使用功效确切的牙膏可以有效预防和减轻龋病、牙周病等口腔疾病的发生和发展,促进口腔健康,同时为社会节约资源。

但是,缺乏规范的市场,让消费者难以对功效性牙膏有正确的认识。作为口腔领域的专家,华西口腔医学院教授胡德渝对第一财经1℃表示,“对于牙膏中添加的功效成分,需要做风险测定和临床试验,测定对人体健康的风险。很有必要全面系统地对功效型牙膏的相关问题进行回顾和评价,以使更多的口腔医务人员正确了解功效型牙膏的安全性及有效性评价,正确认识功效型牙膏。”

在我国没有制定和实施功效型牙膏的科学标准以前,一些企业仅凭消费者的主诉鉴定牙膏功效,部分企业生产的牙膏对功效的宣称比较随意,除宣称防龋和抗牙本质敏感之外,还有宣称可以治疗牙齿疼痛、牙龈脓肿、口腔黏膜溃疡等过度夸大牙膏功效的宣传;甚至出现欺骗消费者,如宣称牙膏可以治疗高血压、心脏病、使白发变黑、减肥等,给民众选择牙膏造成混乱,也给市场监管工作带来困难。

《关于牙膏功效及功效型牙膏的专家共识》中指出,“行业通行的做法是企业根据有关规定和行业标准,通过第三方机构检验或进行临床研究的方式,对产品的安全性、有效性予以评价;对包装标签、宣称、广告宣传进行内部审核等程序之后即可销售。”。

但是对于功效性牙膏,其实需要更严格的监管。诸如上市过程中需要向经销商和零售终端提供相关证明文件;销售宣传等行为遵照规定接受工商管理部门的管理,后续保持对产品风险的关注。

《共识》建议,“功效宣称的管理企业必须按照相关规定对所宣称的功效进行验证,并对产品功效负责。对经过验证符合功效定义和验证标准要求的牙膏产品,允许其相应的功效宣称;禁止超范围的功效宣称。加强市场监督,严格按照中华人民共和国广告法禁止涉及不在牙膏功效范围内的宣称。加强上市后的监管功效成分质量标准是保证功效成分安全、有效、可控的质量控制手段,必须建立功效验证机制、不良反应监测和再评价机制、市场抽样检验机制、产品召回机制,严格广告监督。培养和发展企业对产品安全性和有效性的持续关注。”

同时对功效型牙膏的发展、研究及监管,《共识》也提出以下建议:建立科学合理的管理模式为保障口腔护理用品的安全,用有限行政资源 达到更好的管理效果,体现简政放权、放管结合,优化服务要求、切实保障消费者安全和利益;对功效型牙膏需要突出政府监督管理,专家论证把关,企业产品安全责任主体和社会行业组织共治的作用。建议由政府相应管理部门、行业协会、口腔医学专业机构等相关人员组建我国口腔护理用品专家咨询委员会,根据需要召集有关成员,研究相关问题,为完善相关政策法规、技术规范和技术标准,为口腔行业发展、监督和管理提供支持。管理要适应行业发展的需要,考虑到行业发展的沿革和特 点,建立科学合理的管理模式以促进行业创新和长远发展。

责任编辑:yt421
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